Neklinické in vivo testy bezpečnosti a farmakologické testy  

• In vivo studie GLP a non GLP na podporu předklinického vývoje
• Programy testování bezpečnosti léčiv standardní i na míru
• Testované položky: humánní a veterinární léčivé přípravky, doplňky stravy, zdravotnické prostředky
• Testovací systémy: myš, potkan, morče, králík (nehlodavci ve spolupráci s centrem Pigmod)
• Způsoby podání: běžné způsoby podání (orální, intravenózní, intradermální, intramuskulární, intraperitoneální, subkutánní)
• Zkoušky podle pokynů ICH, OECD, EMA, ISO
• Studie akutní toxicity, studie MTD (SLP / non-SLP)                                                  
• Studie s opakovaným podáváním látky, DRF (SLP / non-SLP)
• Studie PK a ADME (bio-distribuční studie) (SLP / non-SLP)
• Studie Proof of Concept (farmakologie)
• Studie biokompatibility in vivo (pro zdravotnické prostředky)
• Hematologické testování krve / plazmy / séra z testovaných zvířat - TECHNICKÉ ÚDAJE
• Hodnocení makroskopické patologie
• Histopatologie
• Poradenství při navrhování předklinických aktivit

Typický postup neklinické studie bezpečnosti:

1. Vypracování a schválení studijního plánu
2. Příjem, vstupní veterinární vyšetření, randomizace, aklimatizace zvířat
3. Příjem testované položky (TI), identifikace, vzorkování
4. Převzetí testované položky a řádné uskladnění
5. Příprava aplikační formy + podání zvířatům
6. Denní pozorování klinického stavu zvířat, vážení, odběr vzorků krve testovaných zvířat
7. Makroskopická patologie
8. Histopatologie
9. Závěrečná zpráva

Než zahájíme podrobnou diskusi o designu studie, poskytněte nám, prosím, informace o Vašem záměru, uvažovaném designu studie (druh zvířat, počet zvířat / skupin, způsob podání, informace o zkoušené látce) a další informace, které nám pomohou porozumět Vašim potřebám. Vložte prosím všechny tyto informace do políčka pro zprávu níže a pošlete nám je. Ozveme se Vám co nejdříve.

Příprava plné krve, plazmy, séra, králičího a morčecího komplementu

Plná krev

• Odběr krve do zkumavky s koagulantem

Plazma

• Odběr krve do zkumavky s koagulantem
• Odstředění,
• Odběr supernatantu = plazma
• Zmrazení

Sérum

• Odběr krve do zkumavky bez koagulantu
• Odstředění,
• Odběr kapaliny ze supernatantu = sérum
• Zmrazení

Komplement

• Příprava komplementu
• Králičí komplement je dodáván zmrazený, balení po 1 ml nebo 2 ml

Imunizace zvířat a příprava hyperimunních sér

Ke stažení:

CERTIFIKÁT SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE (SLP) pro neklinické testování léčiv.

Rozhodnutí o oprávnění k používání pokusných zvířat Ministerstvem zemědělství ČR OBK